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当院について

マウスピース型カスタムメイド矯正装置について



当院では、下記の趣旨をご理解いただき、同意をいただいた上で治療をさせていただきます。


未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について


当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外)は、日本国内の医薬品医療機器等法(薬機法)における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。

日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。

インビザライン以外に、日本国内で「医療機器としての矯正装置」として認められている矯正装置は多数あります。

承認医薬品として認められるためには、

  • 薬事承認されている材料を使用している事
  • 日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
  • 既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事

といった条件が挙げられます。

インビザラインでは、口腔内の型取りに使用するスキャン装置(iTero)については薬事承認を受けています。設計に関しても、歯科医師が日本国内で行いますが、アライナー(矯正装置)は海外のロボットにより製作されます。従って、薬機法対象外とされます。

加えて、一人ひとりに合わせたカスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。

薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。


入手経路について


当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン 完成物薬機法対象外)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。

当院はインビザラインを用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。


諸外国における安全性等に係る情報


インビザラインは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。

これまで、世界中の100カ国を超える国々で800万人以上(2020年現在)の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置のデメリットおよび注意点について

マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外)による矯正治療は、あなたもご存知のように目立ちにくい・痛みが少ない・取り外しができるといったメリットの多い治療法ですが、デメリットにはどんなものがあるでしょうか?

以下、マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外)による治療で考えられるリスクや注意点です。カウンセリングの際にもご説明いたしますので、気になることはどんなことでもご相談ください。

【考えられるリスク・デメリット】
①1日20時間以上装着する必要があります。正しく装着できない場合、良好な治療結果が得られない・治療期間が延長するなどのリスクが考えられます。
②口腔内の状況に応じて、本矯正装置では対応できないこと・または補助矯正器具が必要になるケースがあります。
③1週間~2週間毎に患者様ご自身で新しい装置へ交換していただくため、自己管理が重要です。
④新しい装置に交換後1~3日ほどは痛みや違和感が出ることがあり、その程度には個人差があります。
⑤治療後には、後戻りを防ぐために保定装置(リテーナー)の装着が必要です。
⑥薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
⑦保険適応外の治療であり、一般の歯科治療と比べ治療費が高額であることが考えられます。