■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
- ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
- 症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
- お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
- 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
- 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
- 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」について
当院でご提供している「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されてい ない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 入手経路等 : アライン・テクノロジー社（日本法人：インビザライン・ジャパン合同会社）より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、マウスピース型矯正装置（インビザライン）と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
- 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外：国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年 6月17日最終確認)。
- 入手経路等 : インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、インビザラインと同様の性能を有したマウスピース型の承認医療機器は存在しない可能性があります(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年6月17日最終確認)。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療 を受けられています(2020年10月時点)。
情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にか かわる情報は明示できません。
今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
■矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用
- 矯正治療の一般的な治療費は40万～80万円、一般的な治療期間は2～3年、一般的な治療回数は24～36回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
- 最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
- 治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。
- 歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
- 装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
- 歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
- ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
- ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
- 治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
- 問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
- 歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
- 矯正装置を誤飲する可能性があります。
- 装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
- 装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
- 装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
- 顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
- 治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
- 加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
- 矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。
