■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
- ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
- 症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
- お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
- 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
- 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
- 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」について
当院でご提供している「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されてい ない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 入手経路等 : アライン・テクノロジー社（日本法人：インビザライン・ジャパン合同会社）より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、マウスピース型矯正装置（インビザライン）と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
- 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外：国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年 6月17日最終確認)。
- 入手経路等 : インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、インビザラインと同様の性能を有したマウスピース型の承認医療機器は存在しない可能性があります(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年6月17日最終確認)。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療 を受けられています(2020年10月時点)。
情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にか かわる情報は明示できません。
今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
■舌側矯正にともなう一般的なリスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 装置に慣れるまで発音しづらいなどの症状が出ることがあります。
- 矯正装置を装着している期間は、適切に歯磨きができていないと、虫歯や歯周病にかかりやすくなります。歯磨き指導をしますので、毎日きちんと歯を磨き、口腔内を清潔に保つようご協力をお願いします。
- 歯磨き、エラスティック（顎間ゴム）の使用、装置の取り扱い、通院などを適切に行なっていただけない場合、治療の期間や結果が予定どおりにならないことがあります。
- 成長期の患者さまの治療では、顎骨の成長を予測し、現段階において適切な治療を行ないますが、まれに予期できない顎の成長や変化によって治療法や治療期間が大きく変わることがあります。また、顎の変形が著しい場合には、矯正治療に外科的処置を併用することがあります。
- 歯を移動させることにより、まれに歯根の先端がすり減って短くなる「歯根吸収」を起こすことがあります。しかし、適切な矯正力で歯を移動させることでセメント質（歯根表面を覆っている組織）が修復されるため、歯根吸収のリスクを軽減できます。
- 歯の周囲の組織は、治療前の状態に戻ろうと「後戻り」する性質があるため、治療後も数ヵ月から1年に1回ほどの頻度で通院いただいて歯の状態を管理し、後戻りを防ぐ必要があります。
■部分矯正にともなう一般的なリスク・副作用
機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
前歯6本だけを治す方法なので、噛み合わせは改善できません。噛み合わせの改善を希望される方は、全顎の矯正治療が必要となります。
症状によっては、でこぼこの前歯がきれいに並ぶスペースを確保するため、歯と歯の間を削る必要があります。しかし、エナメル質（歯の表面）を0.3～0.8mmほど削る程度なので、歯への支障はほとんどありません。
前歯だけの治療となり動きが限られているので、症状によっては希望どおりに仕上がらないことがあります。
