- 当院で行う矯正治療は、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）を1日20時間以上（目安）装着して歯を移動させる治療法です。
- 1週間～2週間毎に患者様ご自身で新しい装置へ交換していただくため、自己管理が重要です。
- 装置の枚数、交換のタイミング、治療期間は患者様ごとに異なるため、担当医の指示に従って治療を受ける必要があります。
- マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
- マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法外）はアラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しています。
- 国内にもマウスピース型矯正歯科装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
【矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について】
① 矯正歯科装置を付けた後しばらくは違和感、不快感、痛みなどが生じることがありますが、一般的には数日間～1、2 週間で慣れてきます。
② 歯の動き方には個人差があり、予想された治療期間が延長する可能性があります。
③ 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
④ 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらに、かかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。
また、歯が動くと隠れていたむし歯があることが判明することもあります。
⑤ 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
⑥ ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
⑦ ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
⑧ 矯正歯科装置などにより金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
⑨ 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの症状が生じることがあります。
⑩ 治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
⑪ 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
⑫ 矯正歯科装置を誤飲する可能性があります。
⑬ 矯正歯科装置を外す際にエナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
⑭ 動的治療が終了し装置が外れた後に現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす必要性が生じる可能性があります。
⑮ 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや、咬み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
⑯ あごの成長発育により咬み合せや歯並びが変化する可能性があります。
⑰ 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。
⑱ 矯正歯科治療は一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
- ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
- 症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
- お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
- 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
- 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
- 食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
- 治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
- お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
- 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」について
当院でご提供している「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）」は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されてい ない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 入手経路等 : アライン・テクノロジー社（日本法人：インビザライン・ジャパン合同会社）より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、マウスピース型矯正装置（インビザライン）と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
- 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外：国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
- 未承認医療機器に該当 : 薬機法上の承認を得ていません(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年 6月17日最終確認)。
- 入手経路等 : インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無 : 国内では、インビザラインと同様の性能を有したマウスピース型の承認医療機器は存在しない可能性があります(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2021年6月17日最終確認)。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報 : 現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療 を受けられています(2020年10月時点)。
情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にか かわる情報は明示できません。
今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
■矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用
- 矯正治療の一般的な治療費は40万～80万円、全顎治療の一般的な治療期間は1年～2年、一般的な通院頻度は2ヶ月～半年に1回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 薬機法（医薬品医療機器等法）未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
- 最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
- 治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。
- 歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
- 装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
- 歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
- ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
- ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
- 治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
- 問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
- 歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
- 矯正装置を誤飲する可能性があります。
- 装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
- 装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
- 装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
- 顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
- 治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。
- 加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
- 矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。
■歯科矯正用治療支援プログラム（事前シミュレーションソフト）を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用
- 薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器です。3D画像を使用して、矯正装置を作製するための治療計画を確認し、変更指示・承認・患者さまへのご説明に使用します。 ・歯科矯正用治療支援プログラム（事前シミュレーションソフト）使用して行なうマウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療は、機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- どの矯正医が担当しても同じ治療結果が得られるというわけではなく、必ずしもシミュレーションどおりに治療が進むというわけではありません。
- どの矯正歯科医が担当しても同じ治療結果が得られるというわけではありません。
- あくまでシミュレーションなので、実際には難しい歯の移動が組み込まれていると、歯が骨からはみ出して歯肉が下がってしまうなどの可能性があります。
■デジタル印象採得装置を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用
- 薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器です。光学的に口腔内の印象を採得し、ディスプレイに表示して診療や患者さまへのご説明に使用したり、採得した3Dデータに基づき、マウスピース型矯正装置（インビザライン）や補綴物などの設計・製造に使用します。
- デジタル印象採得装置を使用して行なうマウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療は、機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 印象剤を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、お口の中にスキャナーが入るため、ごくまれに多少の不快感を覚えることがあります。
■光加速矯正装置を使用した治療のリスク・副作用
- 機能性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 適応しにくい方や適応しない時期があります。
- マウスピース型矯正装置のアンフィットの原因になることがあります。
- 治療計画からずれた状態のまま歯の移動が早く進む可能性があります。
- 毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器（光加速矯正装置）について
当院でご提供している光加速矯正装置は、薬機法(医薬品医療機器等法)においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
- 未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 入手経路等
個人輸入により入手しています。個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等 について[別窓リンク]」、「個人輸入やインターネット購入による健康被害[別窓リンク]」(※)をご覧ください。
※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団 法人 偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。
- 国内の承認医療機器等の有無
国内では、オーソパルスと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。
- 2015年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。情報が不足しているため、ここではオーソパルスの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
- 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外
国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
■舌側矯正にともなう一般的なリスク・副作用
- 機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
- 装置に慣れるまで発音しづらいなどの症状が出ることがあります。
- 矯正装置を装着している期間は、適切に歯磨きができていないと、虫歯や歯周病にかかりやすくなります。歯磨き指導をしますので、毎日きちんと歯を磨き、口腔内を清潔に保つようご協力をお願いします。
- 歯磨き、エラスティック（顎間ゴム）の使用、装置の取り扱い、通院などを適切に行なっていただけない場合、治療の期間や結果が予定どおりにならないことがあります。
- 成長期の患者さまの治療では、顎骨の成長を予測し、現段階において適切な治療を行ないますが、まれに予期できない顎の成長や変化によって治療法や治療期間が大きく変わることがあります。また、顎の変形が著しい場合には、矯正治療に外科的処置を併用することがあります。
- 歯を移動させることにより、まれに歯根の先端がすり減って短くなる「歯根吸収」を起こすことがあります。しかし、適切な矯正力で歯を移動させることでセメント質（歯根表面を覆っている組織）が修復されるため、歯根吸収のリスクを軽減できます。
- 歯の周囲の組織は、治療前の状態に戻ろうと「後戻り」する性質があるため、治療後も数ヵ月から1年に1回ほどの頻度で通院いただいて歯の状態を管理し、後戻りを防ぐ必要があります。
■部分矯正にともなう一般的なリスク・副作用
機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
前歯6本だけを治す方法なので、噛み合わせは改善できません。噛み合わせの改善を希望される方は、全顎の矯正治療が必要となります。
症状によっては、でこぼこの前歯がきれいに並ぶスペースを確保するため、歯と歯の間を削る必要があります。しかし、エナメル質（歯の表面）を0.3～0.8mmほど削る程度なので、歯への支障はほとんどありません。
前歯だけの治療となり動きが限られているので、症状によっては希望どおりに仕上がらないことがあります。
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