マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置
(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置
(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)とは?

矯正歯科の分野において、マウスピース型の装置を使用して歯を移動させるという考えは古くからありましたが、近年CAD/CAM技術の進歩やITとの融合により、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(製品名インビザライン 完成物薬機法対象外)に代表されるような透明なプラスティックシートを何枚も交換することで歯を計画的に移動させる矯正治療法が急激に普及してきています。従来の矯正装置と比べて、目立ちにくい、取り外し可能、金属を使用しないという特徴があります。金属を使用しないので、金属アレルギーの方でも矯正治療をすることができるようになった点は大きなメリットです。また、取り外しすることができますので、お食事や歯みがきの時に取り外しておけば、邪魔になりませんし、毎日のお手入れ、歯磨きも従来の治療法に比べてそれほど難しくはありません。

当院が矯正治療に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®️)は、薬機法での「医療機器および歯科技工士法上の矯正装置」には該当しません。また、歯科技工士法での「矯正装置」にも該当しません。薬機法の対象となっていないため、医薬品副作用被害救済制度の対象とはならない可能性があります。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®️)の他に、薬機法の承認を得ている医療機器・矯正装置はあります。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®️)は、歯科医師の責任において使用されます。

マウスピース型装置による矯正の
メリットデメリットとは?

マウスピース型矯正装置による矯正のメリットとしては

  • 透明で目立たない
  • 取り外しが可能
  • 定期的に新しいマウスピースに取り換えるので衛生的
  • 従来のワイヤー矯正より通院頻度が少ない

などが挙げられます。

また、マウスピース矯正治療中のプラーク量や歯周炎を示す指標はワイヤー治療よりも少ないという報告や、装置装着後に歯の痛みも痛みが続く日数もマウスピース治療で治療を行った患者さんの方が低かったという報告もあります。

一方でデメリットとしては、

  • 紛失の可能性がある
  • 装着時間が短いと歯が動かないため使用状況が悪いと治療期間が長くなる
  • 新しい治療法のため治療結果の長期安定性についてはワイヤー矯正よりも不明確

などが挙げられます。また、マウスピース矯正を専門に行う矯正歯科医の数はワイヤー矯正を行う矯正歯科医よりも少ないのが現状なので、希望される患者様の数は多いですが難易度の高い症例の場合は対応できる歯科医院が少ないというのもデメリットかもしれません。

ブラケット装置
歯の表面(ラビアル矯正)
ブラケット装置
歯の裏側(リンガル矯正)
マウスピース型装置
特徴 一緒に普及している 目立ちにくい 見えにくく取り外し可能
通院間隔 〇 1か月に1度 〇 1か月に1度 ◎ 2~3か月に1度
見た目 × 目立つ 〇 見えにくい ◎ 見えにくい(外せる)
費用 ◎ 一般的に安い × 高い 〇 少し高い
食事 ▲ 制限がある ▲ 制限がある ◎ 装置を外して食べられる
歯磨き ▲ 手間がかかる × 裏側なのでより難しい ◎ 装置を外して磨ける

マウスピース型装置に関する
よくある質問

Q.マウスピース型装置による矯正ではできないと言われましたが、
なんとかならないでしょうか?

なぜできないのか、できない理由があると思います。矯正治療は可能だが、マウスピース型装置ではできないということであればその歯科医師がマウスピース型矯正装置での矯正治療を得意としていないようなことも考えられます。マウスピース型矯正装置による矯正治療には従来の矯正治療に必要な知識や経験に加えて独特の知識や経験が必要ですので、マウスピース型矯正装置での矯正治療をお考えの方は、それを得意とする矯正歯科医院でお話しを聞いてみていただければと思います。矯正医によって得意な治療方法はそれぞれ異なりますので、複数の治療方針が考えられるような場合や意見が異なることも十分に考えられます。

当院であればマウスピース型装置での矯正が可能である可能性もあります。可能かどうかを判断いたしますので初回カウンセリングへお越しいただければと思います。

Q.マウスピース型装置による矯正で、ちゃんと治りますでしょうか?

近年では、マウスピース型矯正装置に関する論文も数多く見られるようになってきており、それらを参照しますと従来型の矯正装置に比べても遜色ない精度で矯正治療を行うことができるとされております。また、矯正治療を成功に導くためには以下の二つが必要です。

  • 矯正医の正確な分析と適切な治療計画
  • 患者さんの協力

この二つがあればより高い治療結果が得られるはずです。

Q.マウスピース型装置による矯正で
失敗する例はどんな例でしょうか?

すべての矯正治療に言えることですが、適切な治療計画で治療が行われませんと良い治療結果は得られません。マウスピース型矯正装置の場合ももちろんですが、施術する歯科医師に十分な知識や経験がありませんと立てた治療計画通りの結果が得られず患者さんに満足していただくことも難しいでしょう。また、マウスピース型矯正装置での治療での特徴として、患者様が指示されたとおりの時間、マウスピース型矯正装置を使用できなかった場合、いかに治療計画が適切でもよい治療結果は得られません。

Q.マウスピース型装置による矯正の
適応症はどんな人でしょうか?

当初は抜歯を伴う矯正治療などでは難しいとされておりましたが、現在ではほとんどの方に適応可能です。それはマウスピース型装置自体の改良によるものと矯正歯科医の知識や経験の蓄積による治療ノウハウの進化との両方が寄与していると考えられます。マウスピース型矯正装置は、健康保険が適応される装置には認められていないので、外科手術を併用する矯正治療など、健康保険が適応される矯正治療には使用できません。

当院であれば、ほとんどの場合で抜歯を伴う場合でもマウスピース型装置の矯正が可能です。可能かどうかを判断いたしますので初回カウンセリングへお越しいただければと思います。

未承認医療機器の使用について

未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
(未承認医薬品等の使用)

当院が矯正治療に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、薬機法での「医療機器および歯科技工士法上の矯正装置」 また、歯科技工士法での「矯正装置」にも該当していません。海外で製造されたカスタムメイド矯正装置は薬機法の対象ではないため、それらを用いた治療を行う歯科医師個人の責任で行っている事をご承知おきください。

この装置は、日本で歯科医師または歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。市場流通性のないカスタムメイドの矯正装置ですので、薬機法の対象ではありません。
薬機法の対象となっていないため、医薬品副作用被害救済制度の対象とはならない可能性があります。

マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本で承認を得ている矯正装置を用いた治療法があります。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書に署名をいただいています。

入手経路について

当院が矯正治療に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。 インビザライン®を用いた矯正治療システムを米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」を通じて入手しています。

諸外国における安全性等の情報

インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、ISO 13485:2003(医療機器の品質保証のための国際標準規格)認証を取得している製造所で作製されています。
これまでに治療を受けた患者さんは、世界で600万人(2018年末時点)に上りますが、重大な副作用の報告はありません。

“歯並び” “矯正治療” “マウスピース型矯正装置インビザライン”
について何でもご相談ください。

当院ではマウスピース型矯正装置インビザラインによる治療を押し売りするようなことは一切ございません。
ご自身の状況を確認する機会としてご活用ください。

〒103-0023 東京都中央区日本橋本町1丁目1番5号 日本橋TNビル 4F

診療時間月木金 11:00~19:00 △土・日(月2日) 10:30~17:30

休診日火・水・日(それ以外)・祝日

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03-6262-5779

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マウスピース型矯正装置インビザライン
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